【海外書籍】臨床医が立ち上げた治験等代行会社の基本理念

『サイエンスのその先へ　臨床開発受託機関クリニラボの挑戦』
Beyond the Science: How People, Process, and Systems Transform the Business of Life Sciences
Gary K. Zammit 著 | Forbes Books | 232p

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第１部　人と企業文化
　第１章　革命を引き起こすもの
　第２章　適切な人材
　第３章　目標を明確に定める
　第４章　働きたいと思わせる環境作り
　第５章　チームとして動く
　第６章　オープンなコミュニケーション
　第７章　「うまくいった」で満足しない
第２部　プロセスとシステム
　第８章　治験実施計画書
　第９章　プロジェクト計画
　第10章　リスクの最小化
　第11章　品質とコンプライアンス
　第12章　技術の進歩
結論　あなたの役割

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【イントロダクション】
医薬品や医療機器の開発では、人での有効性・安全性を科学的に証明するための、治験などの臨床試験が重要な役割を果たす。
近年では世界的に、開発元の企業と提携して業務を代行・支援するCRO（臨床開発受託機関）が活躍し、医薬品・医療機器開発の品質向上とスピード化に大きく貢献しているという。

米国で刊行された未邦訳の本書では、とくに中枢神経系（CNS）分野における臨床試験を行うCRO、クリニラボ（Clinilabs）を創設した臨床医兼研究者が、同社の創業前後のエピソード、理念やビジョン、臨床試験の実施計画書立案に関する実践的知識などを語っている。
2000年創業のクリニラボは、当初は順風満帆だったものの、2008年の世界金融危機をきっかけに倒産寸前にまで陥る。リストラなどで立て直しを図り、そこからASPIREと名づけられた企業理念を掲げるに至ったという。

著者のゲーリー・K・ザミット氏は、クリニラボ創業者兼CEO。ニューヨークのマウントサイナイ医科大学精神科の臨床教授も務める。

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